IVD ハイスループットシーケンスプラットフォームを臨床研究ラボにご提供
クラス I 医療機器届出の次世代シーケンサー・広がりつつある IVD アプリケーションに対応
クリニカルとリサーチの需要を支える柔軟性
・幅広い基礎研究および臨床アプリケーションをサポートし、リード長の選択と複数のデータ出力の設定が可能
ターンアラウンドタイム（TAT）の短縮と操作性の高いデータ解析
・システム上またはクラウド上の高効率インフォマティクスにより、研究のスピードを加速し、
時間的制約のある臨床ニーズによるデータを迅速に生成可能
イルミナのサイエンティフィックサポート
・イルミナのサイエンスおよび専門知識に基づくIVD パートナーシップ
【特徴】
イルミナケミストリーが実現する高い精度NextSeq 550Dx システムは、実績のある sequencing bysynthesis（SBS）ケミストリーを採用しており、
世界中のシーケンスデータの 90% が SBS ケミストリーを用いて生成されています。
この可逆的ターミネーター法により、伸長する DNA 鎖に取り込まれる一塩基が検出され、
膨大な数の DNA 断片の並列シーケンスを行うことができます。
イルミナの SBS ケミストリーは、4 つの標識ヌクレオチドすべての自然法則を利用しており、結合バイアスを抑え、
反復配列やホモポリマーを高い精度でシーケンシングできます。
3ステップのシンプルなワークフロー
アッセイは、ライブラリー調製、シーケンス、およびデータ解析のシンプルな 3 つのステップからなります。
・ライブラリー調製：（例：True Seq Custom Amplicon の場合）
ライブラリー調製では、プライマーをゲノム DNA（gDNA）サンプルに添加することに始まり、
何百ものターゲット領域の同時キャプチャーおよび増幅のためにインデックス付きライブラリーを作製します。
gDNA または適格性評価されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から抽出した DNA を用いて、
高品質のシーケンスライブラリーを 2 日未満で調製することができます。
・NextSeq 550Dx システムによるシーケンス：
NextSeq 550Dx システムでのラン実行はあらかじめ試薬カートリッジを用いることで簡単に行うことができ、
融解、ロード、および実行までの総操作時間はおよそ 30 分間です。
直観的なユーザーインターフェースにより、研究者はユーザートレーニング、装置セットアップに時間を奪われず、
種々のシーケンスアプリケーションを実行することができます。
さらに、NextSeq550Dx システムはクラスター形成および SBS シーケンスを同一装置上で行うことが可能で、
データ解析も装置上またはクラウドで行うことができます。
・統合されたシステムソフトウェア：
NextSeq 550Dx システムでは、機器に搭載されたオンボード解析ソフトウェアが利用でき、
現在と将来のアッセイをサポートするモジュールソフトウェアアーキテクチャが採用されています。
装置コントロールソフトウェアへは、使いやすいタッチスクリーンのインターフェースからアクセスします。
Local Run Managerソフトウェアはシーケンスランの計画立案、監査証跡によるライブラリーとランの追跡、
および装置上のデータ解析モジュールとの統合をサポートします。
Local Run Manager は装置のコンピューター上で稼働しますが、ランの進捗状況の監視や解析結果の閲覧は
同一ネットワーク内に接続されたコンピューターからでも行うことができます。
シーケンスランが終了すると、Local Run Manager は自動的にアプリケーション別の解析モジュールのうちの 1 つを用いて、
データ解析を始めます。
利用可能なクリニカルアプリケーション
診断（Dx）モードの NextSeq 550Dx システムは現在、以下に示すアプリケーションをサポートしています。
・体細胞バリアントコール：
FFPE サンプル由来の gDNA からのライブラリー調製により、体細胞バリアントコールワークフローは、
検出限界 0.05 で体細胞バリアントコールのための定性的な結果をもたらします。
体細胞バリアントコールワークフローは 4 ～ 48 までのマルチプレックスサンプルを NextSeq 550Dx システム上で
サポートします。
・生殖細胞バリアントコール：
末梢全血 gDNA からのライブラリー調製により、生殖細胞バリアントコールのワークフローは、
ホモ接合またはヘテロ接合の生殖細胞バリアントコールのための定性的な結果をもたらします。生殖細胞バリアントコール
ワークフローは 8 ～ 96 までの複数のサンプルを NextSeq 550Dx システム上でサポートします。
【仕様】
| パラメーター | 規格 |
| システムの構成 | RFIDトラッキング機能付きの試薬消耗品 |
| システム制御 コンピューター |
プロセッサー：Dual Intel Xeon E5-2648L v3 1.8 GHz CPU メモリー：128 GB ハードドライブ、診断（Dx）モード：2 × 2 TB（RAID 1） ハードドライブ、研究（RUO）モード：2 × 2 TB（RAID 1） オペレーティングシステム：Windows 10 |
| 動作環境 | 温度：19℃から 25℃（22℃± 3℃） 湿度：20% ～ 80%、結露なきこと 高度：0 ～ 2000 m（6500 フィート） 換気：最大 2048 BTU/hr @ 600 W ※室内使用に限る |
| 発光ダイオード（LED） | 520 nm、650 nm レーザーダイオード 780 nm、 クラス IIIb |
| 寸法 | 幅 × 奥行 × 高さ：54 cm × 69 cm × 58.5 cm 重量：84 kg 木枠込みの重量：163 kg |
| 所要電源 | 100-120 VAC 15 A 220-240 VAC 10 A |
| 無線自動識別装置（RFID） | 周波数：13.56 MHz 電源：供給電流 120 mA、RF 出力 200 mW |
| 製品安全性、 コンプライアンス |
NRTL 認証 IEC 61010-1 CE マーク認証 FCC/IC 承認済み |
製造販売届出番号：13B1X10303000001